Farmaceutica AMAG - La FDA ha approvato un nuovo farmaco chiamato Vyleesi, progettato per aiutare le donne che soffrono di disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) o una bassa libido.
- Negli studi clinici, le donne in premenopausa con HSDD hanno affermato che il loro desiderio è aumentato significativamente rispetto a coloro che hanno assunto un placebo.
- Gli esperti spiegano come funziona Vyleesi, gli effetti collaterali del farmaco e come si confronta con Addyi, noto come viagra femminile.
C'è un nuovo farmaco sul mercato progettato per aiutare le donne che soffrono di abassa libido. Si chiama Vyleesi, e il Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha appena annunciato la sua approvazione per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo generalizzato nelle donne in premenopausa.
Il farmaco è un'iniezione progettata per essere presa prima che una donna abbia rapporti sessuali. Al momento non è sul mercato, ma lo sarà a settembre, anche se non si sa ancora quanto costerà.
Back up: cos'è il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo?
Il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (o HSDD in breve) è un basso desiderio sessuale che causa una marcata angoscia o difficoltà interpersonale.
Per essere diagnosticato con HSDD, il medico deve prima porre domande per stabilire che in passato hai avuto un normale desiderio sessuale, ma attualmente provi un basso desiderio che ti dà davvero fastidio, spiega Julie Krop, dottore in medicina , chief medical officer e vicepresidente esecutivo dello sviluppo presso AMAG Pharmaceuticals, che è il creatore di Vyleesi.
Quindi, il medico deve escludere altri fattori che possono causare un calo del desiderio, come essere in una cattiva relazione, avere una storia di depressione , o sperimentando aumento dei livelli di stress nella tua vita. Una volta stabilito che non ci sono condizioni mediche (ad esempio, alcuni squilibri ormonali o disturbi endocrini) o effetti collaterali di altri farmaci che potrebbero causare un calo del desiderio, il medico può prescrivere Vyleesi.
Il farmaco è specificamente progettato per HSDD generalizzato, il che significa HSDD che si verifica indipendentemente dall'attività sessuale, dalla situazione o dal partner.
Come funziona Vyleesi, esattamente?
La scienza dietro questo non è del tutto chiara. Ma gli esperti sanno che Vyleesi agisce attivando i recettori della melanocortina, che influiscono su diverse risposte fisiologiche nel corpo, compresi i comportamenti sessuali, afferma l'esperto di salute delle donne Jennifer Wider, dottore in medicina .
A parte questo, il meccanismo con cui bremelanotide media la risposta sessuale è sconosciuto, cosa che la FDA riconosce, dice Jamie Alan, PhD , un assistente professore di farmacologia e tossicologia presso la Michigan State University.
Vyleesi arriva in un aggeggio simile a una penna con un piccolo ago al suo interno. Per usare il farmaco, inietti Vyleesi sotto la pelle dello stomaco o della coscia almeno 45 minuti prima di pianificare di fare sesso. Il Dr. Krop sottolinea che il 90% delle donne nelle loro prove ha trovato l'iniettore molto facile da usare. Inoltre, in realtà non vedi l'ago, il che è importante: la maggior parte delle persone che hanno paura degli aghi temono principalmente di vedere l'ago, dice.
I pazienti non dovrebbero usare più di una dose entro 24 ore o più di otto dosi al mese, afferma la FDA. E, se hai provato Vyleesi per otto settimane e non sembra essere d'aiuto, la FDA consiglia di smettere di usarlo.
Vyleesi è davvero efficace?
Vyleesi è stato studiato in due studi di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno seguito 1.247 donne in premenopausa con HSDD. Durante gli studi, circa il 25% dei pazienti ha affermato che il loro desiderio è aumentato in modo significativo rispetto a circa il 17% di coloro che hanno assunto un placebo.
Inoltre, circa il 35 percento dei pazienti ha affermato di avere meno stress legato al sesso, rispetto al 31 percento di coloro che hanno assunto un placebo, suggerendo che il farmaco potrebbe non fare una differenza significativa in alcune donne.
Quali sono gli effetti collaterali di Vyleesi?
Il farmaco non è privo di critiche: il National Women's Health Network, un gruppo di difesa senza scopo di lucro, ha rilasciato una dichiarazione avvertendo che non ci sono ancora abbastanza informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Vyleesi per consentire alle donne di prendere una decisione informata sull'utilizzo.
Gli effetti collaterali più comuni di Vyleesi, secondo la FDA, sono nausea e vomito, rossore, reazioni al sito di iniezione e mal di testa. (Vale la pena notare: circa il 40% delle persone negli studi clinici ha avuto nausea la prima volta che hanno usato Vyleesi.) La nausea è il più grande effetto collaterale e in molte donne non è tollerabile, dice Alan. Ma i pazienti possono ridurre la nausea assumendo un farmaco antinausea, come Zofran, prima di iniettare bremelanotide.
Una percentuale molto piccola di pazienti (uno per cento) ha anche riportato l'oscuramento delle gengive e di parti della pelle, inclusi viso e seno, che non sono scomparsi in circa la metà dei pazienti dopo aver smesso di usare il farmaco. Le persone con la pelle scura avevano maggiori probabilità di sviluppare questo effetto collaterale.
Anche Vyleesi è aumentato pressione sanguigna negli studi clinici, anche se è diminuito entro 12 ore. Tuttavia, non dovrebbe essere usato nemmeno da donne in gravidanza o che hanno la pressione alta incontrollata o cardiopatia .
Come si confronta Vylessi con Addyi?
Vyleesi è in realtà il secondo trattamento che la FDA ha approvato per l'HSDD, dopoAddyi, nel 2015. Tuttavia, i due sono piuttosto diversi.
Addyi agisce su diversi recettori, in particolare sui recettori della serotonina, spiega il dott. Wider. Inoltre, non dovresti usare alcol mentre sei su Addyi, mentre questo non sembra essere un problema con Vyleesi.
La differenza più grande? Vyleesi può essere preso quando necessario, mentre Addyi deve essere preso ogni giorno, sottolineano sia Alan che il dottor Krop. Ciò significa che Vyleesi ti aiuta a controllare i sentimenti del desiderio sessuale solo quando lo desideri.
Se sei interessato a prendere Vyleesi, parla con il tuo medico. Le preferenze personali e il processo decisionale condiviso con il medico saranno molto importanti al momento di decidere quale di questi agenti utilizzare, afferma Alan.
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