trioceanicoGetty Images Prendi un prodotto per la salute dallo scaffale, forse promette di impermeabilizzare il tuo Vescica urinaria o cancella il tuo rughe o migliora il tuovita sessuale. E guarda, c'è un logo FDA proprio sulla confezione del prodotto! Quindi ti senti fiducioso che potrebbe effettivamente funzionare.
Sorpresa: molti prodotti con il logo della FDA non sono stati sottoposti ad alcun tipo di processo di test per assicurarsi che le loro affermazioni siano legittime. Quando guardi più da vicino quel rassicurante logo blu della FDA, ci sono buone probabilità che vedrai che dice FDA elencato o Registrato dalla FDA piuttosto che FDA cancellato o Approvato dalla FDA . Allora qual è la differenza?
Cosa significa essere 'approvato dalla FDA'?
I farmaci da prescrizione e i dispositivi medici per condizioni mediche specifiche devono passare attraverso un arduo processo di approvazione (dimostrando che funzionano e che i loro benefici superano i rischi) prima di arrivare sul mercato. Il tempo medio impiegato da un farmaco per arrivare in farmacia è di 12 anni e centinaia di milioni di dollari vengono spesi in ricerca, sviluppo e sperimentazione. Nota che la FDA in realtà non testa questi farmaci; esamina semplicemente i processi di test.
'FDA Cleared' è un passo indietro.
Tre classi di dispositivi richiedono l'autorizzazione della FDA, dai prodotti senza rischio che non necessitano di revisione pre-mercato (come il filo interdentale) ai dispositivi per uso medico (come le valvole cardiache) che sono potenzialmente ad alto rischio e richiedono la piena approvazione della FDA. Tieni presente che alcuni dispositivi sono idonei per l'autorizzazione della FDA se sono simili a uno che la FDA ha già ritenuto sicuro e più efficace di un placebo , anche se era successo anni prima. Quindi un prodotto approvato dalla FDA è probabilmente sicuro, ma non funzionerà necessariamente per tutti.
'Registrato FDA' o 'Elencato FDA' hanno designazioni ancora più delicate.
Questa categoria è la più problematica. I dispositivi e i farmaci che fanno affermazioni relative al benessere e alla forma fisica piuttosto che al trattamento di una specifica condizione medica non devono essere sottoposti a una valutazione pre-mercato. Ad esempio, un dispositivo che afferma di stringere il pavimento pelvico ma si commercializza come trattamento dell'incontinenza (una condizione medica) dovrebbe essere autorizzato dalla FDA. Un dispositivo simile che pretende di migliorare l'intimità deve solo essere registrato.
Per i prodotti registrati dalla FDA, l'azienda determina quale lingua viene utilizzata sulla confezione e cosa dichiara di fare un dispositivo. Poiché gli studi scientifici sono molto costosi e non sono necessari a questo punto del processo, non vengono eseguiti, dal momento che non è nell'interesse di un'azienda farlo (perché spendere milioni per uno studio che potrebbe dimostrare che un prodotto non lo fa , diciamo, eliminare le rughe?).
Nel 2019, la FDA ha inviato lettere di avvertimento a 17 aziende che vendevano illegalmente prodotti che affermavano di prevenire o curare il morbo di Alzheimer.
Migliaia di prodotti spuntano online e bombardano le persone disperate con promesse approssimative. Ad esempio, nel 2019 la FDA ha inviato lettere di avvertimento a 17 aziende che vendevano illegalmente prodotti che affermavano di prevenire o curare il morbo di Alzheimer. La FDA ha dichiarato: Questi prodotti possono essere inefficaci, non sicuri e potrebbero impedire a una persona di cercare una diagnosi e un trattamento appropriati.
Se sei confuso su tutte queste categorie, non sei solo. Non aiuta che la confezione di un prodotto possa affermare che è approvato dalla FDA quando è effettivamente elencato dalla FDA, quindi un sano scetticismo è appropriato. In caso di dubbio, visita il Sito web della FDA per maggiori informazioni.
Questo articolo è apparso originariamente nel numero di giugno 2020 di Prevenzione.
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