yulia brodskaja Nell'agosto 2015, la FDA ha fatto la storia approvando il flibanserin (Addyi), il primo e unico trattamento per il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, o HSDD—traduzione:bassa libido—nelle donne in premenopausa. In effetti, Addyi è l'unico farmaco sul mercato per trattare il desiderio sessuale in chiunque; non c'è nessun farmaco per trattare la bassa libido negli uomini. (Viagra, a cui viene spesso paragonato Addyi, tratta la disfunzione erettile, non la mancanza di desiderio.)
E i numeri c'erano. I sondaggi hanno riportato che circa un terzo di tutte le donne ha periodi discarso interesse sessuale, e fino al 9% soddisfa la definizione medica per HSDD (in cui la mancanza di interesse per il sesso è angosciante e non può essere attribuita a una condizione medica o psichiatrica o a un effetto collaterale di un farmaco). A differenza degli uomini con disfunzione erettile, le donne con HSDD fisicamente possono ancora fare sesso, e molte probabilmente lo fanno, ma non lo desiderano. 'Se tuoproblemi di libidonon disturbarti, non hai l'HSDD', afferma Sheryl Kingsberg, capo della medicina comportamentale presso il Case Medical Center degli ospedali universitari di Cleveland, che è stato presidente della International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH). Con così tante donne che segnalano angoscia per la loro mancanza di libido, Addyi avrebbe dovuto volare via dalle farmacie.
Eppure solo 4.000 prescrizioni sono state scritte per Addyi nei suoi primi 4 mesi sul mercato. Confrontalo con le vendite del Viagra, che è stato prescritto 600.000 volte nel primo mese in cui era disponibile. L'interesse per Addyi tra le donne e i loro medici sembra piatto come il desiderio sessuale che il farmaco dovrebbe ripristinare. Quello che è successo?
Solo 4.000 prescrizioni sono state scritte per Addyi nei suoi primi 4 mesi sul mercato.
La storia indesiderabile di Addyi
yulia brodskaja Se non hai mai sentito parlare di Addyi fino ad ora, c'è un motivo. Sprout Pharmaceuticals, il produttore di Addyi quando è stato approvato per la prima volta, ha accettato volontariamente di non pubblicizzare il farmaco per 18 mesi dopo la sua disponibilità. Quella straordinaria concessione è arrivata perché la FDA era preoccupata per gli effetti collaterali potenzialmente gravi del farmaco. La FDA ha anche richiesto che Addyi portasse un 'avviso sulla scatola nera' - l'avvertimento più forte richiesto dalla FDA - sul foglietto illustrativo per informare gli utenti che gli studi medici indicano che il farmaco comporta un serio rischio di effetti avversi.
Il percorso del farmaco verso l'approvazione è stato difficile. La FDA lo ha respinto due volte, dicendo che gli effetti collaterali hanno superato i benefici, prima di concedere finalmente l'approvazione, alcuni dicono dopo che il produttore ha intrapreso una vigorosa campagna di pubbliche relazioni. L'analisi della FDA ha mostrato che Addyi ha aumentato il desiderio in circa il 12% delle donne e ha causato effetti collaterali nel 13%. Due giorni dopo l'approvazione del farmaco, il gigante farmaceutico Valeant ha acquistato Sprout per l'incredibile cifra di 1 miliardo di dollari.
Uno dei rischi più preoccupanti di Addyi riguarda la sua interazione con l'alcol. Bere durante l'assunzione di Addyi può portare a una pressione sanguigna estremamente bassa, con conseguenti vertigini, svenimenti e lesioni accidentali. Prima di ricevere una prescrizione per il farmaco, le donne devono firmare una liberatoria promettendo di astenersi dall'alcool mentre lo stanno assumendo. E i medici devono superare un test online per ottenere la certificazione per prescrivere il farmaco.
Tutto questo sembra piuttosto estremo per un farmaco che non cura una malattia potenzialmente letale e non sembra nemmeno molto efficace. Gli studi clinici più promettenti su Addyi hanno mostrato un aumento di circa un'ulteriore esperienza sessuale soddisfacente al mese per le donne che assumono la pillola ogni giorno per 8 settimane. C'è stato anche un sostanziale effetto placebo, affermano Steven Woloshin e Lisa Schwartz, professori e ricercatori del Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice. 'Alcune donne che lo prendono si sentiranno meglio, ma non è noto se sia dovuto al farmaco o all'effetto placebo'. Alla luce di questi risultati, alcune persone hanno osservato in modo sarcastico che piuttosto che rinunciare all'alcol per assumere Addyi, le donne avrebbero un'esperienza sessuale migliore dopo aver appena bevuto un bicchiere di vino.
Considerando gli effetti collaterali, i deludenti risultati degli studi e la mancanza di pubblicità, non sorprende che ci sia stata una domanda minima per il farmaco. 'Ho parlato di Addyi con molti pazienti, e quando abbiamo finito le nostre discussioni, tutti hanno detto: 'Non per me!' ', afferma Mary Jane Minkin, professoressa clinica di ostetricia e ginecologia presso la Yale University School of Medicine. 'Non ho avuto un solo utente.'
Anche i sostenitori di Addyi, come Lauren Streicher, direttore medico del Center for Sexual Medicine al Northwestern Memorial Hospital di Chicago, che siede nel consiglio di amministrazione dell'ISSWSH, un'organizzazione sponsorizzata in parte da Sprout, non hanno avuto molto successo. 'Mi aspettavo che le chiamate arrivassero a dirotto', dice Streicher. Invece, ha scritto solo 10 ricette Addyi fino ad oggi.
yulia brodskaja Tra le donne che hanno scelto di assumere il farmaco, molte hanno rinunciato non avendo riscontrato alcun beneficio. Judith Reid-Haff, 68 anni, di Temecula, CA, era a conoscenza degli avvertimenti ma era sollevata di avere finalmente qualcosa da provare. 'Ero consapevole dei possibili effetti collaterali, ma ero molto fiducioso che Addyi avrebbe aiutato', dice. Entro pochi giorni dall'assunzione del farmaco, che le era stato prescritto off-label a causa della sua età, il suo cervello si sentiva annebbiato. Ha iniziato a svegliarsi ogni mattina con un sordo mal di testa. 'Ho continuato per 3 mesi, sperando che funzionasse, ma il mal di testa è diventato più intenso e stavo diventando irritabile', dice. 'Inoltre, il mio desiderio sessuale era ancora basso. Poiché non ci sono stati miglioramenti significativi, ho deciso di smettere.'
I misteri del desiderio
yulia brodskaja Parte del motivo per cui non c'è mai stato un altro trattamento medico per la bassa libido è che 'la biologia della libido femminile non è ben compresa', afferma JoAnn Pinkerton, direttore esecutivo della North American Menopause Society. Il desiderio è complicato e il desiderio sessuale coinvolge tutto, dagli ormoni e le sostanze chimiche del cervello alla capacità di comunicare con il tuo partner e il modo in cui ti senti quando ti guardi allo specchio. Il desiderio femminile 'è molto più soggettivo e difficile da misurare rispetto all'avere un'erezione', afferma Kingsberg.
Addyi è considerata quasi l'ultima risorsa dopo che sono state affrontate altre possibili ragioni per il basso desiderio. 'Addyi lavora sul cervello per aumentare la dopamina e altri neurotrasmettitori, ma non tutti hanno la stessa biologia', dice Pinkerton. Il problema è che è impossibile prevedere chi ha bisogno di quell'effetto dopaminergico. Per un sottogruppo di donne, i neurotrasmettitori possono davvero essere la chiave del desiderio. E per tutti gli oppositori, ci sono donne che ritengono che Addyi sia stata una manna dal cielo.
Lynette Stone* è una di queste donne. Dopo 15 anni di matrimonio appassionato, la sua libido è svanita. La 46enne di Lyndhurst, OH, dice che era solitadesidera costantemente suo marito. Confusa e frustrata dal cambiamento, ha provato la terapia, gli afrodisiaci da banco e persino ricreando scene di film sexy. Diverse settimane dopo aver iniziato a prendere Addyi, ha notato un cambiamento. 'Non è stato improvviso o intenso, è stato un ritorno graduale, ma il mio desiderio è tornato', dice. ' io era tornato.'
Il confronto di Addyi con il Viagra è fuorviante. Addyi è un farmaco per la libido, mentre il Viagra è un farmaco per le prestazioni.
Sono donne come Stone, che avevano esaurito altre opzioni, che hanno contribuito a conquistare la FDA. 'In generale, coloro che raccomandano l'approvazione hanno riconosciuto i piccoli effetti del trattamento e i sostanziali problemi di sicurezza, ma hanno considerato l'esigenza medica insoddisfatta', hanno scritto i funzionari della FDA in un editoriale del gennaio 2016 nel New England Journal of Medicine . In altre parole, sono stati influenzati dal fatto che c'era bisogno di qualcosa per affrontare il problema del basso desiderio sessuale, anche se questa opzione non era l'ideale.
Ritrovare il ritmo
I sostenitori di Addyi hanno sottolineato che è l'unico farmaco 'sessuale' sul mercato per le donne, mentre ci sono 26 opzioni per gli uomini. Ma confrontare Addyi con farmaci che aumentano il flusso sanguigno al pene è fuorviante. 'Viagra e farmaci simili non sono farmaci per la libido come Addyi; sono droghe per le prestazioni,' dice Minkin. Le donne hanno opzioni per aiutarle a gestire gli aspetti fisici del sesso. Soprattutto per le donne anziane che affrontano gli effetti della menopausa, creme e lubrificanti a base di estrogeni possono rendere il sesso più confortevole.
Molti ginecologi che disprezzano Addyi si rivolgono a un'opzione diversa e off-label per aiuta ad aumentare la libido delle donne : testosterone. Come con gli estrogeni, i livelli di testosterone diminuiscono quando le donne si avvicinano alla mezza età e alcune donne notano un calo del desiderio sessuale come risultato. Senza una versione approvata dalla FDA specifica per le donne, i medici sono costretti a modificare formule e dosaggi progettati per gli uomini. Diversi farmaci promettenti a base di testosterone sono in fase di studio per le donne, tra cui uno spray nasale e una pastiglia che mescola il testosterone con un farmaco ansiolitico. In Europa, il testosterone è già stato approvato per le donne.
Nonostante il suo successo deludente, lo status di Addyi come primo e unico farmaco che affronta il desiderio piuttosto che i meccanismi del sesso è rivoluzionario. La sua approvazione da parte della FDA e il clamore delle aziende farmaceutiche per possederlo dimostrano che l'industria sta finalmente riconoscendo la disfunzione sessuale femminile. Ma la complessità del desiderio femminile significa che potrebbe non esserci mai una soluzione valida per tutti. 'Addyi non è la pillola magica che speravamo', dice Minkin, 'e non credo che ci sarà mai una pillola magica'.
Nel frattempo, dice Stacy Tessler Lindau, direttrice della medicina sessuale integrativa presso l'Università di Chicago, almeno Addyi ci ha fatto parlare. 'La disfunzione sessuale femminile è comunemente considerata un problema di qualità della vita, non un problema medico, ed è comunemente assente dalle discussioni medico-paziente', afferma. 'Il più grande valore di Addyi è che ha aperto la porta al tanto necessario dialogo tra le donne ei loro medici'.
*Il nome è stato cambiato.
